Neue ophthalmologische Geräte nutzen die KISS-Methode

Greg Goth | 29. August 2023

Gerätehersteller in Kalifornien und Israel haben kürzlich ophthalmologische Geräte vorgestellt, die sich durch Einfachheit auszeichnen, aber möglicherweise auch bahnbrechende Möglichkeiten in der Patientenversorgung bieten und der Keep It Super Simple (KISS)-Methode eine völlig neue Bedeutung verleihen.

CorNeat Vision mit Sitz in Ra'anana, Israel, hat kürzlich die FDA 510(k)-Zulassung für sein synthetisches chirurgisches Pflaster, das EverPatch, erhalten. Das in Mountain View, Kalifornien, ansässige Unternehmen Smartlens erhielt kürzlich außerdem 6,1 Millionen US-Dollar an Fördermitteln, um den Weg für weitere Studien und eine mögliche FDA-Zulassung im Jahr 2024 für seine weiche Kontaktlinse miLens, die den Augeninnendruck misst, zu ebnen.

Beide Geräte verzichten auf jede Art von intelligenter Technologie wie Elektronik oder Kommunikationsmodule, aber Führungskräfte beider Unternehmen sagen, dass sie neue Funktionen bieten, die die Pflege sowohl für Ärzte als auch für Patienten erleichtern können. Natürlich, sagen sie, reichen die Prinzipien und die Materialwissenschaft hinter den Geräten mehrere Jahre zurück.

„Ich habe vor etwa einem Jahrzehnt mit der Arbeit an diesen Geräten begonnen und habe erst kürzlich meine erste FDA-Zulassung erhalten“, sagte Dr. Gilad Litvin, Mitbegründer, Vorsitzender und Chief Medical Officer von CorNeat. „Die Technologie wurde vor langer Zeit entwickelt, aber erst in den letzten 15 Jahren konnten Studien begonnen werden, weil der Maßstab der Technik so klein wurde, dass sie die Gewebeanatomie und -architektur auf eine Art und Weise nachahmen konnte, die wir täuschen konnten.“ die Zellen unseres Körpers.“

Nach Angaben des Unternehmens handelt es sich bei EverPatch um die erste synthetische, nicht abbaubare gewebeintegrierende Matrix für den Einsatz in Augenarztpraxen. Es handelt sich um eine nicht gewebte Polymermatrix, die sich in das umgebende Gewebe integriert und die Sklera verstärken und bei der physischen Rekonstruktion der Augenoberfläche helfen soll. Das Prädikatgerät, auf das die FDA ihre Zulassung stützte, war das biotechnologisch hergestellte IOP KeraSys-Patchtransplantat, das aus verarbeiteter Schweinesubmukosa hergestellt wird. Und Litvin hofft, dass das Gerät seines Unternehmens nicht nur die Augenchirurgie – sondern auch zahlreiche andere Arten – aus der Ära des gespendeten und verarbeiteten Gewebes herausführen kann.

„Ich habe CorNeat Vision auf der Grundlage der künstlichen Hornhaut gegründet“, sagte Litvin. „Wenn wir heute versuchen, eine natürliche Hornhaut zu ersetzen, können wir nur auf Gewebespenden zurückgreifen. Ich habe versucht, ein Material zu finden, das dabei helfen könnte, eine künstliche Linse in das vorhandene Augengewebe zu integrieren, ohne Leichenteile zu verwenden. Als Forscher hatte ich immer den Eindruck, dass wir die Verwendung von Ersatzteilen von verstorbenen Spendern gerne vermeiden oder übertreffen würden.“

Er experimentierte mit mehreren technischen Techniken, bevor er sich für das Elektrospinnen entschied, bei dem seiner Aussage nach ein hohes elektrisches Feld zur Polarisierung der Untereinheiten des Polymers verwendet wird. Dadurch kann das Gerät über Fasern und Poren verfügen, in die sich umgebendes Gewebe problemlos im Nanometerbereich integrieren kann.

Als Litvin anderen Chirurgen von seiner Suche nach einem Material erzählte, das sich in eine künstliche Hornhaut integrieren lässt, fragten sie zufällig, ob das Polymer als eigenständiges Pflaster verwendet werden könne.

„Sie erzählten mir, dass sie ein Stück verarbeitetes Gewebe oft nur dazu verwendeten, Dinge zu verbergen oder Bereiche nach einem Trauma zu stärken – zum Beispiel um Schnittwunden zu schließen, bei denen Gewebe fehlte und man das Auge nicht schließen konnte. Sie sagten: ‚Vergessen Sie die künstliche Hornhaut – können Sie mir dieses Material besorgen?‘“

Da nun die FDA-Zulassung vorliegt, hofft Litvin, dass der Nutzen des EverPatch über die Augenchirurgie hinaus nachgewiesen werden kann.

„Die Zulassung dieses Pflastermaterials ist sehr positiv, da es die Tür zu seiner Verwendung als generisches Werkzeug in der Chirurgie öffnet“, sagte er. „Es gibt verschiedene chirurgische Matrizen, die bei Eingriffen in der allgemeinen Chirurgie, Gynäkologie, rekonstruktiven Chirurgie usw. verwendet werden. Sobald wir in der Lage sind, dies als generisches Instrument zu beweisen, hoffe ich, dass es neben den Augenärzten auch von Fachärzten übernommen wird.“

Litvin sagte, CorNeat befinde sich derzeit in der subklinischen Phase der Prüfung des Materials für den parodontalen Einsatz. Nach Angaben des Unternehmens handelt es sich bei der Matrix mit dem Namen gPatch um die erste dauerhafte und gewebeintegrierende parodontale chirurgische Matrix für geführte Knochenregeneration und Zahnfleischrezessionsoperationen. CorNeat arbeitet beim Testprozess mit der US-Marine zusammen.

„Wir beginnen mit Tierversuchen und hoffen, dass wir im nächsten Jahr die Genehmigung erhalten, mit der Implantation beim Menschen zu beginnen“, sagte er. „Da das gPatch ziemlich einfach ist wie das EverPatch und wir bereits eine Zulassung für das Auge haben, ist die Zulassung im Mund weniger riskant.“

Litvin sagte, die künstliche Hornhaut namens KPro, mit der seine Odyssee begann, sei ebenfalls noch in Arbeit, da in Kanada und Israel Versuche der zweiten Phase genehmigt wurden und Forschungsgruppen in den USA Interesse bekundeten.

Wie die Technologie von CorNeat ist auch die Smartlens miLens das Ergebnis mehrjähriger sorgfältiger Forschung und ein Prinzip, das dem Ziel zuwiderläuft, jedes Gerät so intelligent wie möglich zu machen. Bei der Linse handelt es sich um eine weiche Kontaktlinse mit einer mit Mikroflüssigkeit gefüllten Kammer mit abgestuften Markierungen, die es dem Benutzer ermöglichen, ein Foto aufzunehmen und es an seinen Augenarzt zu senden. Eine Software in der Cloud analysiert dann den Augeninnendruck im Auge anhand der Stellen, an denen die Flüssigkeit auf den Linsenmarkierungen erkannt wird. Wenn das Gerät zugelassen wird, könnte es einen wichtigen Teil der Glaukombehandlung – die Überwachung des Augeninnendrucks – aus der Klinik in den häuslichen Bereich verlagern.

Ein erster Test der Linse an 25 Patienten, über den auf der Jahrestagung 2023 der American Glaucoma Society berichtet wurde, zeigte, dass die miLens im Vergleich zur Goldstandard-Applanationstonometrie nach Goldman, die Besuche in einer Augenarztpraxis erfordert, akzeptabel ist.

„Wenn Ärzte derzeit Medikamente verschreiben, dauert es mindestens drei bis vier Monate, bis sie verstehen, ob das Medikament wirkt oder nicht“, sagte Savas Komban, CEO von Smartlens. „Mit miLens werden wir Ergebnisse viel schneller sehen können.“

„Durch den Verzicht auf Elektronik aus dem Design wird das Gerät vollständig weich“, fuhr er fort. „Es gibt keine harten Materialien, keine Metalle, keine Batterien. Es ist wie eine korrigierende Kontaktlinse, das war das Erlebnis, das wir unseren Benutzern bieten wollten. Und keine Elektronik erlaubt auch ein viel dünneres Gerät. Unser Gerät ist 1/3 bis 1/4 so dick wie ein elektronischer Kontakt, was wirklich zur Akzeptanz und Akzeptanz beiträgt. Sie möchten ein Gerät, das die Menschen so oft wie nötig verwenden möchten und mit dem sie sich wohlfühlen, so oft wie ihre Ärzte die Daten sehen müssen.“

Komban sagte, die neue Finanzierungsrunde werde dazu beitragen, eine weitere Versuchsrunde anzustoßen, und er hoffe, bis Ende 2024 die FDA-Zulassung zu erhalten. Die größte Änderung in der nächsten Phase, sagte er, werde darin bestehen, dass die Linse im Körper eines Probanden verbleiben werde. Augen bis zu vollen 24 Stunden – in der ersten Testphase wurden Ergebnisse und Komfort bis zu vier Stunden gemessen.

„Wir haben die letzten sechs oder sieben Jahre diesem Thema gewidmet“, sagte er. „Das Wichtigste, was uns alle zusammengehalten hat, war die große Herausforderung, die wir bei der Bewältigung eines unerfüllten Bedarfs erlebt haben. Meine beiden Eltern litten an Glaukom. Ich war mir der Notwendigkeit bewusst und die Tatsache, dass es außerhalb der Praxis keine Möglichkeit gab, Ihr Auge zu überwachen, tat mir wirklich weh.“

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